岗位职责：
1、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态，根据政策的变化对项目做及时调整；及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
2、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药监部门办理相关手续；
3、负责与药检机构和评审中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握 注册信息，使注册申请得以顺利批准；
4、负责药品注册申报资料模块一和模块二的起草；
5、负责审核合作单位提供材料的完整性和合规性；
6、参加现场核查，负责样品抽样以及样品抽检；
7、参与新产品立项有关的部分调研、评估工作；
8、审核药品注册申报材料，并保证在规定时间内完成申报；
9、负责申报过程中现场核查的协调准备工作；
10、负责跟踪药品注册进度，及时解决或反馈该过程中出现的问题；
11、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通。

任职要求：
1、药学相关专业毕业，本科及以上学历；
2、具有化学药品新药或仿制药的申报经验，了解研发过程，了解化药的药学研究、非临床和临床研究要求；
3、熟悉国内申报政策法规、药品注册政策和药品发展动态；
4、英文读写熟练。大学英语4级及以上。